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鞍卫发〔2015〕132号关于印发《鞍山市临床合理用药专项整治工作方案》的通知

文章来源:鞍山市卫生健康委员会     添加时间:11/25/2015 12:37:46 PM    浏览次数:888次

各县(市)区卫生局、鞍钢卫生处、委属医疗机构、民营医院:

  现将《鞍山市临床合理用药专项整治工作方案》印发给你们,请各单位按照《方案》要求认真贯彻落实。

附件:《鞍山市临床合理用药专项整治工作方案》

鞍山市卫生和计划生育委员会

2015年8月27日

附件:

鞍山市临床合理用药专项整治工作方案


  按照国家和省卫生计生委要求,为切实加强对临床合理用药工作的管理和指导,不断提升临床用药的科学性、经济性,节约有限的卫生资源,制定本工作方案。

一、指导思想

  以党的十八大和十八届三中、四中全会精神和《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见国办发〔2015〕38号》为指导,把合理用药作为改善医疗服务质量的重要内容,不断加强对医院临床用药的管理,深入贯彻落实《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》等管理规定。重点加强合理用药和处方监管,采取处方负面清单管理、处方点评等形式控制抗菌药物不合理使用,强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预,配备和优先使用国家基本药物,加强对超说明书用药的管理,努力实现科学用药、合理用药,减轻患者的经济负担,让医改成果惠及广大患者。

二、工作目标

(一)医疗机构药事管理及药物治疗学组织进一步健全和规范,合理用药管理职责进一步落实。

(二)建立和完善各级医院合理用药管理相关制度和技术规范。

(三)医务人员合理用药意识进一步提高,医疗机构用药合理性进一步提升。

三、工作任务

(一)建立健全药事管理与药物治疗学组织,完善规章制度

1、认真落实《医疗机构药事管理规定》,二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会,其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。要求人员组成合理,认真履行药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床合理用药。

2、完善合理用药管理的各项规章制度。建立健全药品遴选制度、分级使用管理制度、处方点评制度、动态监测和超常预警制度,以及药品不良反应、用药错误和药品损害监测报告制度等。

3、医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。

(二)落实处方点评制度,采取处方负面清单管理,对不合理用药行为及时予以干预

1、各级医疗机构按照《医院处方点评管理规范(试行)》的要求,建立健全系统化、标准化和持续改进的处方点评制度,开展处方点评工作,对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应症、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价,发现存在或潜在的问题,制定并实施干预和改进措施,促进临床药物合理应用。

2、根据本医院的性质、功能、任务、科室设置的等情况,建立处方点评专家组,为处方点评工作提供专业技术咨询;成立处方点评工作小组,负责处方点评的具体工作。

3、加强处方质量和药物临床应用管理,规范医师处方行为,落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关规定;定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育;制定并落实持续质量改进措施。

4、开展处方负面清单管理,严格掌握静脉输液使用指征。严格遵循世界卫生组织提倡的“能口服就不注射,能肌肉注射的就不静脉注射”的用药原则,加强对医师培训和指导,只有在患者出现吞咽困难、严重吸收障碍(如呕吐、严重腹泻等),以及出现病情危重,发展迅速,药物在组织中宜达到高浓度才能紧急处理这三种情况下才使用静脉输液。具体使用指征如下:(1)补充血容量,改善微循环,维持血压;(2)补充水和电解质,以调节或维持酸碱平衡;(3)补充营养,维持热量,促进组织修复,获得正氮平衡;(4)输入药物,以达到解毒、脱水利尿、维持血液渗透压、抗肿瘤等治疗;(5)中重度感染需要静脉给予抗菌药物;(6)经口服或肌注给药治疗无效的疾病;(7)各种原因所致不适合胃肠道给药者;(8)因诊疗需要的特殊情况。各医院应根据上述原则,制定出本医院的病种目录,以便于临床医师掌握。

5、建立健全药物分级使用管理制度。对麻醉药品、第一类精神药品、抗菌药物、激素类药品、高价位辅助用药等对临床药物治疗安全性、有效性和经济性影响较大的药品进行临床使用权限划分,强化各级医师使用权限管理。

6、逐步建立健全专项处方点评制度。对特定的药物或特定疾病的药物(如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药、静脉输液等)使用情况进行处方点评。

(三)对超说明书用药严格管理

1、超说明书用药,即“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。应制定本机构《超说明书用药管理规定》。

2、超说明书用药应具备以下条件:

(1)在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案。

(2)用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是试验研究,这体现医疗人员的基本职业权利。

(3)有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

(4)经医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准。在超说明书用药前,应向医院药事会药物治疗学委员会及伦理会提出申请,由药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会研究批准,但紧急抢救情形下不受此条限制。

(5)对患者要实行告知并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时,医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险,双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份,一份给患者,一份使用科室留存。

(四)继续推进抗菌药物临床应用整治工作,进一步促进抗菌药物的合理应用

1、加大对《抗菌药物临床应用管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》的落实力度,在抗菌药物临床应用三年专项整治工作基础上,持续巩固加强抗菌药物临床应用管理工作。

2、二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。人员组成符合要求,医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员,负责具体管理工作。认真履行抗菌药物管理工作职责,明确抗菌药物临床应用管理责任制,医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状,根据各临床科室不同专业特点,按照国家有关规范、指南,科学设定抗菌药物应用控制指标。

3、严格执行抗菌药物分级管理制度。根据我省抗菌药物分级管理目录明确本机构抗菌药物分级管理目录,对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定,明确各级医师使用抗菌药物的处方权限;采取有效措施,保证分级管理制度的落实,杜绝医师违规越级处方的现象。严格控制特殊使用级抗菌药物的使用。

4、建立抗菌药物遴选和定期评估制度,加强抗菌药物购用管理。医疗机构对抗菌药物供应目录进行动态管理,清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。

严格控制抗菌药物购用品种、品规数量,保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种,二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种;口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种,肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种,儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种,精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种,妇产医院(含妇幼保健院)抗菌药物品种原则上不超过40种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种,具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规;三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过5个品规,注射剂型不超过8个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规;深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。

5、加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度

综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%,急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%,抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。

口腔医院住院患者抗菌药物使用率不超过70%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%,急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%,抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。

肿瘤医院住院患者抗菌药物使用率不超过40%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过10%,急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%,抗菌药物使用强度力争控制在每百人天30DDDs以下。

儿童医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过25%,急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%,抗菌药物使用强度力争控制在每百人天20DDDs以下(按成人规定日剂量标准计算)。

精神病医院住院患者抗菌药物使用率不超过5%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过5%,急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%,抗菌药物使用强度力争控制在每百人天5DDDs以下。

妇产医院(含妇幼保健院)住院患者抗菌药物使用率不超过60%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%,急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%,抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。

住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时(剖宫产手术除外),抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%,原则上不联合预防使用抗菌药物。其中,腹股沟疝修补术(包括补片修补术)、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物;I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。

6、加强本单位细菌耐药情况监测以指导临床等方式,不断提高抗菌药物临床应用管理水平。医疗机构要采取综合措施,努力提高微生物标本质量,提高血液及其他无菌部位标本送检比例,保障检测结果的准确性。根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物,接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%;接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%;接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。开展细菌耐药监测工作,定期发布细菌耐药信息,建立细菌耐药预警机制,针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施;医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息,向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。

7、加大门诊、急诊抗菌药物静脉使用管理力度。要组织开展门诊、急诊抗菌药物静脉使用情况的监测。根据监测结果,采取针对性措施,降低门诊、急诊抗菌药物静脉使用比例及使用量。

(五)加强对糖皮质激素类药物临床应用的管理

要认真贯彻《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》,结合医院临床应用实际,制定本机构激素类药物临床使用管理规定。

1、掌握糖皮质激素治疗性应用的基本原则:严格掌握糖皮质激素治疗的适应症,合理制定治疗方案,重视疾病的综合治疗,密切监测激素治疗的不良反应,注意停药反应和反跳现象。严格遵循糖皮质激素在儿童、妊娠、哺乳期妇女中的应用的基本原则。

2、对糖皮质激素的临床应用进行严格管理

(1)严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用,如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。

(2)冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

(3)长程糖皮质激素治疗方案,需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职资格的医师制定。先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

(4)紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素,但仅限于3天内用量,并严格记录救治过程。

(六)加强对抗肿瘤药物临床应用的管理

要认真贯彻抗肿瘤药物临床应用的有关管理规定,并制定本医院的抗肿瘤药物临床使用管理规定。

1、严格遵循抗肿瘤药物临床应用的基本原则。部分抗肿瘤药物有明显毒副作用,可给人体造成伤害,对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理,需遵循以下基本原则:

(1)权衡利弊,最大获益

力求患者从抗癌治疗中最大获益,是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情,进行严格的风险评估,权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力,尽量规避风险,客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命,并能被患者接受,也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。

(2)目的明确,治疗有序

抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节,应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况,进行有序治疗,并明确每个阶段的治疗目标。

(3)医患沟通,知情同意

用药前务必与患者及其家属充分沟通,说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等,医患双方尽量达成共识,并签署知情同意书。

(4)治疗适度,规范合理

抗肿瘤药物治疗应行之有据,规范合理,依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗,确保药物适量、疗程足够,不宜随意更改,避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时,治疗应舍繁求简,讲求效益,切忌重复用药。

(5)熟知病情,因人而异

应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案,并随患者病情变化及时调整。

特殊年龄(新生儿、儿童、老年)及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时,应充分考虑上述人群的特殊性,从严掌握适应证,制定合理可行的治疗方案。

(6)不良反应,谨慎处理

必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物,充分认识并及时发现可能出现的毒副作用,施治前应有相应的救治预案,毒副反应一旦发生,应及时处理。

(7)临床试验,积极鼓励

药物临床试验是在已有常规治疗的基础上,探索、拓展患者治疗获益的新途径,以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后,应鼓励符合条件的患者积极参加。

进行药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质,严格按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求进行。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。

2、加强对抗肿瘤药物临床应用的管理

(1)分级管理

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素,将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

特殊管理药物

指药物本身或药品包装的安全性较低,一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害;价格相对较高;储存条件特殊;可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁,专人保管、明显标识、每日清点,做到账物相符;保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

一般管理药物

未纳入特殊管理和非临床试验用药物,属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜,明显标识,做到账物相符。

临床试验用药物

依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

(2)使用管理

药品调配

调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配;并由药师复核药品,确认无误方可发放或配置。

用药复核

给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

渗漏处理

医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出,需及时采取相应的对症处理,以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。

安全用药

在选择和使用抗肿瘤药物时,应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应,一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。

(3)配置管理

静脉用抗肿瘤药物的配置应依据《静脉用药集中调配质量管理规范》制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供应,应建立符合相关规定的静脉用药调配中心(室),并经卫生行政部门审核、验收,批准。相关药学专业技术人员,应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训,经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。

抗肿瘤药物配置成品的保存条件,如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求,以保证药效。配置成品应由专人传送到用药病区或部门,护理人员经核对后接收。

用药过程中,应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节,严格把关。

(4)人员资质管理

应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质,并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物,需由有经验的医师开据处方,使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备,必要时须医师在场。

(七)优先配备使用国家基本药物

1、认真落实辽宁省卫计委关于印发《辽宁省医疗卫生机构基本药物配备使用管理办法(试行)》的通知精神,各医疗机构建立配备使用基本药物工作机制,制定本机构基本药物配备使用各项工作制度,逐步实现各级各类医疗机构全面配备并优先使用基本药物。

2、政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物,乡镇卫生院(含村卫生室)和城市社区卫生服务机构使用基本药物采购金额占药品采购总额比例应达到70%以上。

二、三级综合医院及中医院使用基本药物采购金额占药品采购总金额比例应分别达到35%和20%以上;专科医院及妇幼保健院应比照同级别综合医院下调10%。

3、继续加强基本药物合理使用培训。推广《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》,将基本药物合理使用作为医务人员继续医学教育的必修课。

(八)加强对辅助用药的临床应用管理

1、辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物;或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。常用于预防或者治疗肿瘤、肝病以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗。辅助用药暂分为增强组织代谢类、活血化瘀类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、肠内外营养类药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药,新型糖类输液类等类别。

2、辅助用药合理用药的基本原则

(1)辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时,一些药品也会产生副作用。因此临床医生应严格按照药品说明书中的适应症、药理作用、用法用量,结合患者病情和相关检验、检查指标制订合理的用药方案。在执行用药方案时要密切观察疗效,注意不良反应,根据病情和药物特点进行必要检验和影像学监测,并根据其变化情况及时修订和完善原定的用药方案。

(2)临床医生在应用辅助药品时不得随意扩大药品说明书规定的适应症,原则上不允许出现超说明书用药情况,若临床医生有充分循证依据(指南)支持某一药品可超说明书用药,应根据《超说明书用药管理规定》要求,提供相应循证依据,进行必要的备案方可使用,否则视为不合理使用。

(3)临床医生在应用辅助药品时应充分考虑药物成本与疗效比,可用可不用的药物坚决不用,可用低档药的就不用高档药,降低药品费用,用最少、最经济的药物达到预期的治疗目的。

3、辅助用药管理办法

(1)对辅助用药实行分级管理,根据药品在临床疗效、适应症是否明确、不良反应发生率、以及药品价格等因素,将辅助用药分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级。Ⅰ 级药品:疗效确切、适应症比较明确,价格相对低廉的品种。 Ⅱ级药品:安全有效、价格稍高的品种,应控制在临床的广泛使用。Ⅲ级药品:临床适应症广泛、药品价格昂贵者,应严格控制使用。

(2)辅助用药必须由具有处方权资格的医师开具,其中住院医师处方权限为Ⅰ类药品;副主任医师的处方权限为Ⅰ、Ⅱ类药品;主任医师的处方权限为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药品。

四、工作步骤

(一)安排部署(2015年8月)

各医疗机构对药品专项整治工作进行部署,结合实际制定本单位的整治工作方案。

(二)实施整治(2015年9月-11月)

按照方案要求开展集中整治活动。同时要加强对整治工作的考核,确保切实完成整改目标。市卫生计生委将适时对各单位的整治工作开展督导检查。

(三)总结考核(2015年11-12月)

各单位要对本的整治工作在11月底前完成总结,形成书面材料。市卫生计生委将对整治工作进行考核。

五、工作要求

(一)高度重视、周密部署

各单位要高度重视本次临床合理用药专项整治工作,把这项工作作为开展医疗服务质量年活动和改善医疗服务行动计划的重要内容进行部署和落实。

(二)精心组织、落实责任

各医院要按方案要求,结合医院实际制定本单位的实施方案,明确推进部门职责,将各项落实整治工作落到实处。

(三)稳步实施、扎实推进

认真梳理查找本单位在药品使用中的问题,制定整改方案,明确目标和整改时限,落实责任,确保各项工作不落地、不走样。

(四)强化考核、确保效果

各医院密切关注整改工作进展情况,发现问题及时处理;职能科室要加强对整改工作的考核和监督,考核结果纳入经验责任制考核,确保整治工作取得实效。


  
  

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