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药械管理

常用低价药品采购相关政策问答

文章来源:鞍山市卫生健康委员会     添加时间:12/30/2014 10:25:56 PM    浏览次数:689次

一、什么是常用低价药品?

    常用低价药品实行清单管理。指国家和各省(区、市)价格主管部门按照权限,从政府定价范围内遴选确定的药品。换句话说,只有纳入国家和省级低价药品清单的药品才能界定为常用低价药品。

二、国家和省级低价药品日均费用标准一样吗?

根据《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(国卫药政发[2014]14号),国家和省级价格主管部门制定低价药品清单药执行统一的日均费用标准。《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》(发改价格[2014]856号)明确了现阶段常用低价药品的日均使用费用标准,即西药不超过3元,中成药不超过5元,同时公布了国家低价药品清单,涉及533个品种、1154个剂型,并要求各省(区、市)价格主管部门在今年71日前公布本级定价范围内的低价药品清单。

三、低价药品日均费用如何计算?

根据《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》(发改价格[2014]856号),低价药品清单所列剂型的各个规格,日均费用均按代表品的零销售价格和按药品说明书测算的平均日用量计算。

药品平均日用量的计算方法:平均日用量是成人每日最小用量和每日最大用量的平均值。依体重精确使用的药品,按照成人体重60kg计算日用量;专门的儿童用药按照儿童每日最小用量和每日最大用量的平均值计算;每日用法用量随病程发生变化的,应按照维持计量计算,未标示维持计量的,按照病程中最小用量和最大用量的平均值计算;标示多种适应症(功能主治)的,按主要适应症(功能主治)计算;未明确主要适应症(功能主治)的,按日用量居中的一个或两个适应症(功能主治)计算平均日用量。

四、常用低价药品是固定不变的吗?

根据《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(国卫药政发[2014]14号),低价药品清单实行动态调整。《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》(发改价格[2014]856号)明确提出,要建立低价药品清单进入和退出机制。实行政府指导价的药品,因价格或用法、用量发生变化导致日均费用符合低价药品标准的,价格主管部门要及时将其纳入低价药品清单;属于国家发改委定价范围内的药品,在国家发改委调整清单前,可由各省(区、市)价格主管部门先行调整。对因成本上涨或用法、用量发生变化导致日均费用需突破低价药品标准的,要及时退出低价药品清单,由价格主管部门按权限重新制定最高零售价格;其中,属于国家发改委定价的药品,在国家发改委重新定价前,暂由各省(区、市)价格主管部门制定临时零售价格。

五、常用低价药品的价格管理对基本药物定价方式有什么影响?

常用低价药品不等于基本药物,两者在品种、剂型方面有重合也有区别,基本药物具体到规格,而常用低价药品具体到剂型。常用低价药品既包括基本药物,也包括非基本药物,基本药物也不全是常用低价药品,要纠正基本药物就是廉价药的错误认识。

目前,基本药物有两种定价方式。一种是根据《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》(发改价格[2009]2489号),基本药物按药品通用名称不区分具体生产经营单位,制定全国零售指导价格,单独定价、优质优价药品作为基本药物,其零售价格不得超过同剂型规格品的价格。另一种是根据《关于做好常营低价药品供应保障工作的意见》(国卫药政发[2014]14号),常用低价药品采取制定日均费用标准的价格管理方式,同剂型规格的单独定价、优质优价药品作为基本药物,要符合国家规定的常用低价药品日均费用标准。

六、各级医疗机构如何采购常用低价药品?

根据《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(国卫药政发[2014]14号)、《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》(国卫办药政发[2014]36号),对纳入低价药品清单的药品实行以省(区、市)为单位的集中采购,省级药品集中采购将具备相应资质条件的生产企业直接挂网,基层和医疗实行分类分类采购管理。公立医院使用的常用低价药品,由医院直接与挂网生产企业议定成交、及时结算。医院要优先采购通过新版GMP认证生产企业的药品,并与生产企业或其委托的经营企业签订购销合同,明确付款程序和时间。政府办基层医疗卫生机构使用的常用低价药品,由省级药品采购机构汇总基层医疗卫生机构药品采购需求,实行集中采购、受基层委托签订购销合同、集中支付贷款。

为促进医院和基层用药衔接,提高采购、配送集中度,避免药品价格不适当波动,鼓励探索创新保障常用低价药品供应的有效方式和途径。在有条件的地区,如实施了县级公立医院综合改革、县乡村一体化管理、医联体或医疗联盟等医改措施,可探索建立大医院与基层药品采购联动的机制,在县级公立医院与挂网生产企业议价成交后,基层直接跟标采购,或由县级公立医院代基层统一采购,实行以县(市、区)为单位的集中支付。

七、省级药品采购机构需要开展哪些工作推进常用低价药品直接挂网采购?

省级药品采购机构主要承担组织。协调。服务和监管等职能,具体工作包括:根据国家和本省(区、市)低价药品清单,及时调整并公布常用低价药品挂网采购目录;制定常用低价药品生产和配送企业资质条件,将通过审核的生产和配送企业挂网公布;组织医疗机构、生产企业、配送企业签订购销合同,明确品种、剂型、规格、价格、数量、采购周期、配送时间和回款时间要求等;鼓励网上签订电子合同。加强省级药品集中采购平台建设,提高平台在药品采购、配送、结算等方面的服务能力,监管购销合同履约情况,定期公布药品配送到位率、医疗机构回款以及不良记录等信息。

八、省级药品集中采购平台是否限定挂网生产企业数量?

要充分发挥市场机制作用,增强医疗机构在药品采购中的参与度,引导和调动企业生产供应常用低价药品的积极性,凡是符合资质条件并通过审核的生产配送企业均可挂网。各地也可结合本省(区、市)实际情况遴选部分生产企业挂网。

各地可结合诚信记录和市场清退制度,建立和完善挂网企业退出机制,例如,对采购过程中提供虚假证明文件,蓄意抬高价格或恶意压低价格,中标后拒不签订合同,供应质量不达标的药品,未按合同规定及时配送供货,向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂或变相贿赂的生产配送企业,取消其挂网资格;挂网超过一定时间(各省自行确定)成交记录为零的,也可考虑取消其挂网资格。

九、省级药品采购机构是否还制定常用低价药品采购限价?

根据《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》(国卫药政发[2014]14号),对于纳入低价药品清单的药品取消原来制定最高零售限价的方式,改为由生产经营者在日均费用标准内根据药品生产成本和市场供求状况自主制定购销价格。省级药品采购机构不要以任何方式限制低价药品购销价格,应发挥市场机制作用,由医疗机构自行与挂网药品生产企业议定成交采购价格,但销售价格不得突破日均费用标准。

十、低价药品清单剂型下的规格都纳入直接挂网采购目录吗?

根据《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》(发改价格[2014]856号),低价药品清单具体到药品的剂型。低价药品清单所列剂型的各个规格均应执行低价药品相关政策,应纳入直接挂网药品采购目录。

各地要发挥市场机制作用,结合临床用药实际,开展包括药品质量、疗效、价格等内容的临床用药综合评价,逐步规范挂网常用低价药品的剂型、规格和包装,提高采购、配送、使用集中度。

十一、挂网生产配送企业资质条件包括哪些内容?

   各地可结合实际情况,将企业生产经营许可证、注册批件、通过GMP(GSP)认证、不良记录等指标作为生产配送企业资质审核条件。同时公布生产企业、配送企业药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力、企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉等信息,供医院选择药品生产企业时参考。

十二、基层医疗卫生机构是否可以使用常用低价药品中的非基本药物?

根据《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》(国卫办药政发[2014]36号),对适用于基层医疗卫生机构的常用低价药品中的非基本药物,由省级卫生计生行政部门按照基本药物制度相关政策,规定基层用药具体要求,推动基层首诊、分级医疗、双向转诊,缓解基层反映用药品种偏少的问题。

十三、如何判定申请挂网生产企业的药品是否属于低价药品?

国家和省级价格主管部门负责遴选确定低价药品清单。这项工作政策性强、专业性强,应按照责任分工,由价格主管部门核定哪些产品属于低价药品。例如,颗粒、口服液体剂的通用名剂型符合低价药品清单,对无糖型如何认定?低价药品清单中通用名未表明亚型,而实际产品的通用名存在亚型如何认定?低价药品清单中肠溶胶囊、胶囊是否包括肠溶胶囊(微丸型)、微丸胶囊?低价药品清单中小容量注射液,是否包括塑平包材?中成药通用名剂型属于低价药品清单,但实际产品使用体外培植牛黄或天然牛黄如何认定?未明确包装材料和附加装置等的药品如何认定?

医疗机构与挂网生产企业议定成交价格是否符合常用低价药品日均费用标准,也应由价格主管部门统一核定。

十四、低价药品清单中的毒、麻、精、放等特殊药品如何采购?

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等有关法规规定执行。

十五、常用低价药品挂网后,无企业投标仍短缺怎么办?

国家将通过推进药品供应保障综合管理信息系统建设,提高省级药品集中采购服务能力,完善短缺药品预警机制,积极开展常用低价药品供应保障监测与评估,探索设立短缺药品监测点,重点监测易短缺药品原料和制剂生产供应情况,及时分析研判药品供应保障形势,做好供需衔接。建立健全短缺药品信息逐渐报告制度。国家卫生计生委和各省(区、市)药品集中采购平台定期公布短缺药品具体品种、剂型、规格和用量等信息。对于没有企业投标的常用低价药品,各地要组织专家及时论证是否临床必需、是否有替代药品。对于临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,纳入国家或省(区、市)定点生产。

十六、常用低价药品储备政策有哪些,如何调拨?

    工业和信息化部正在细化常用低价药品储备相关配套政策,进一步完善医药储备制度,建立中央和地方两级常态短缺药品储备,会同卫生计生、财政等部门联合组织筛选储备品种、合理确定储备数量,安排收储资金,保障短缺品种储备及时到位。

    目前,地方需调用中央医药储备时,要由省级人民政府或其指定的职能部门向工业和信息化部提出申请,工业和信息化部在会商有关部门后,下达调用医药用品品种数量通知,组织承储单位及时调运。遇有紧急情况发生,地方需调用中央医药储备时,省级人民政府或其指定的职能部门可通过特急发文或内部明电等形式提出申请,承储单位根据工业和信息化部的电话或传真,按要求先调运储备医药用品,随后补办手续。

十七、购销合同未到期的常用低价药品生产企业提出涨价怎么办?

    已完成新一轮药品集中采购或正处于一个采购周期内的省份,原则上延续已签订的合同不变。对于购销合同未到期的常用低价药品生产企业提出涨价的情况,要发挥省级药品集中采购领导机构作用,妥善解决相关问题,确保药品供应、满足临床用药需求。

十八、有哪些措施促进常用低价药品优先合理使用?

    常用低价药品优先合理使用要与深入推进医疗、医保、医药统筹推进。一方面,各地要加强培训、考核和监管,落实医疗机构合理用药规定,将常用低价药品使用情况纳入医疗机构绩效考核内容。另一方面,要会同有关部门加快推进公立医院改革,取消以药补医,理顺医药价格,建立科学补偿机制和适应行业特点的人事薪酬制度,让药品回归治病的本原;加快推进医保付费方式改革,探索制定医保基准价格,调动医疗机构和医务人员主动控制费用、优化用药结构的积极性。

  
  

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